| Реферат |
Полезная модель относится к области медицины, в частности к стенту для временной установки в заданный просвет кровеносного сосуда на период восстановления патологически измененного участка с последующим извлечением из сосудистого русла с использованием рентгенэндоваскулярной технологии. Стент выполнен из нитей в виде трубчатого тела ячеистой структуры и снабжен приспособлением для удаления, расположенным на двух концах стента. Приспособление для удаления выполнено в виде жгута, образованного из нитиноловых нитей с вмонтированным в него магнитным элементом, и расположено эксцентрично по отношению к оси кровеносного сосуда по диагонали друг от друга. При этом, на двух концах стента сформирована манжета в виде колбовидного расширения, выполненная из зигзагообразно вогнутого внутрь края трубчатого тела стента. Техническим результатом является повышение надежности стента при использовании для временной имплантации в кровеносные сосуды. 2 з.п. ф-лы, 2 ил., 3 пр.
Полезная модель относится к области медицины, а именно, к эндоваскулярной хирургии для коррекции и профилактики развития послеоперационных окклюзирующих поражений магистральных и периферических сосудов, а также состояний, которые возникают вследствие предыдущих медицинских процедур, например, после эндартерэктомии, сопровождающейся повреждением интимы, в частности к стенту для временной установки в заданный просвет кровеносного сосуда на период восстановления патологически измененного участка с последующим извлечением из сосудистого русла с использованием рентгенэндоваскулярной технологии.
Из уровня техники известен стент для временной установки в кровеносных сосудах, выполненный в виде спирали с множеством кольцевых сегментов, расположенных по длине стента и который может быть эксплантирован после имплантации за приспособление для удаления, выполненное в виде петли или крючка. В качестве извлекающего элемента используют проволочную тягу для извлечения, которую прикрепляют непосредственно к стержню или зацепляют за петлю и оставляют на стенте в сосуде (WO 2007/006562 А1, 18.01.2007).
Недостатком такого стента является громоздкость системы доставки/удаления, требующего наличие двухпросветной трубки с проволочными тягами фиксации и захвата спирали, а также вероятность травматизации внутренней оболочки кровеносного сосуда при его извлечении.
Известен стент для временной установки в кровеносных сосудах - модификация самораскрывающегося матричного ZA-стента (William COOK Europa A/S, Дания), с дополнительными ячейками – дужками для удаления. Для удаления используют захват из трех крючков (см. З.А.Кавтеладзе, Д.П.Дундуа, Р.Ф.Донделинже, Ф.Снапс. Новая концепция – временные стенты, экспериментальное исследование, Международный Журнал интервенционной кардиоангиологии, №1, 2003, с.79-81).
Недостатком такого технического решения является травматичность использования ZA-стента, связанную с высокой радиальной жесткостью каркаса стента. Гистологические результаты продемонстрировали вдавливание внутренней эластической мембраны артерии элементами стента с частичной потерей гладкомышечных элементов, а также локальных очагов некроза гладкомышечных клеток. Во всех отделах артерий в месте нахождения временного стента имелись участки разрушения внутренней эластической мембраны, выпрямления эластических мембран средней оболочки.
Наиболее близким аналогом заявляемого технического решения является стент временной установки в кровеносных сосудах или полых органах с наружным покрытием из рассасывающего материала, выполненный в виде тела вращения ячеистой структуры, снабжённый приспособлением для удаления в виде нитей, образующих перекрещивающиеся дуги с фиксирующим элементом, расположенным по центру, взаимодействующим с приспособление для захватывания в виде тяги посредством магнитного соединения (RU 2186547 C2, 10.08.2002).
Недостатком данного технического решения является сужение просвета стента и нарушение ламинарного кровотока, за счет перекрещивания дуг с расположенным на них по центру фиксирующим элементом. Кроме того, нити фиксирующего элемента и тяга выполнены из рассасывающего или нитяного материала, что затрудняет их обнаружение и захват во время удаления стента из-за отсутствия рентгенконтрастности. Кроме того, выполнение временного стента с наружным покрытием (оболочкой) из рассасывающего материала является не эффективным, поскольку время рассасывания оболочки, полное или частичное, не коррелируется со сроками имплантации подобного устройства.
Задачей полезной модели является создание стента, имеющего возможность временной установки в кровеносные сосуды и его извлечения простым и доступным способом с одновременным сохранение магистрального кровотока и защитой внутреннего слоя сосуда от возможного тромбообразования в месте повреждения эндотелия на период его репарации.
Техническим результатом является улучшение функциональных возможностей стента для временной имплантации в кровеносные сосуды.
Технический результат достигается за счет того, что стент для временной установки в кровеносных сосудах выполнен из нитей в виде трубчатого тела ячеистой структуры и снабжен приспособлением для удаления, расположенным на двух концах стента, где приспособление для удаления выполнено в виде жгута, образованного из нитиноловых нитей с вмонтированным в него магнитным элементом, и расположено эксцентрично по отношению к оси кровеносного сосуда, при этом, на двух концах стента сформирована манжета в виде колбовидного расширения, выполненная из зигзагообразно вогнутого внутрь края стента.
Приспособление для удаления расположено на двух концах стента по диагонали друг от друга. В жгут вмонтирован магнитный элемент.
Стент выполнен из множества нитиноловых нитей, сплетенных в виде трубчатого тела, например цилиндрической формы, и имеет ячеистую структуру плетения. После соответствующих режимов термообработки стент способен саморасширяться. Термин «саморасширяющийся» относится к тенденции стента возвращаться к заранее заданной форме рабочего состояния, когда он не сдерживается внешней смещающей силой, например, доставочным катетером. Стент может быть изготовлен из сплава с эффектом памяти формы, в частности из нитинола, имеющего температуру термической активации примерно или ниже средней физиологической температуры человека.
В рабочем состоянии поперечный размер стента превышает внутренний диаметр кровеносного сосуда примерно на одну четверть, что способствует плотному прилеганию по всей его длине к внутренней поверхности сосуда, препятствуя самопроизвольному смещению.
Стенту придается определенная совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ). Например, медицинский стент и/или другие компоненты медицинского стента или их части могут быть изготовлены из материала, который может визуализировать аппарат МРТ, существенно не искажает изображение и не создает существенных артефактов (например, пробелов в изображении).
Стент может включать вмонтированный в жгут магнитный элемент, выполненный из сплавов Sa-Co или Fe-Nd-B, что повышает качество визуализации имплантата, за счет рентгенконтрастного эффекта магнитного элемента, при этом МРТ-исследование противопоказано. Магнитный элемент стента может быть любой возможной формы, в частности в виде цилиндра, и выполнен из цельного магнита или набора отдельных магнитов. Намагниченность элемента вмонтированного в приспособление для удаления перепендикулярна его продольной оси и имеет противоположную полярность по отношению к магниту в катетере, предназначенном для удаления устройства, что упрощает процесс захвата и излечения на этапе удаления.
Приспособление для удаления в виде жгута расположено эксцентрично по отношению к оси кровеносного сосуда и к кровотоку на одном или двух концах стента, в том числе может быть расположено на двух концах стента по диагонали друг от друга и не препятствует ламинарному кровотоку, как во время имплантации, так и при извлечении его эндоваскулярным путём. Жгут формируют из нитей плетения трубчатого тела стента, например путем скручивания нитей. При этом жгут может быть дополнительно покрыт синтетической оболочкой для уменьшения травмирования внутренней поверхности сосуда и содержать рентгеноконтрастные метки.
На одном или двух концах трубчатого тела стента может быть сформирована манжета в виде колбовидного расширения, выполненная из зигзагообразно вогнутого во внутрь края стента. Например, манжета может быть сформирована на проксимальном конце трубчатого тела стента.
Сущность заявляемой полезной модели дополнительно поясняется чертежами.
На фиг.1 показан стент 1, выполненный с приспособлением для удаления 2 в виде жгута; два жгута расположены эксцентрично по отношению к оси кровеносного сосуда на концах стента 1 по диагонали друг от друга.
На фиг.2 показан стент 1, выполненный с приспособлением для удаления 2 в виде жгута, покрытого синтетической оболочкой и манжетой 3 в виде колбовидного расширения.
В одном из частных случаев (см. фиг.1.) стент 1 для временной установки в кровеносный сосуд выполнен из множества сплетенных нитиноловых нитей в виде трубчатого тела цилиндрической формы ячеистой структуры с возможностью саморасширения и имеет: приспособление для удаления 2, выполненное в виде жгута, образованного из нитей с вмонтированным в нем магнитным элементом (не показано), причем приспособление для удаления 2 расположено эксцентрично по отношению к оси кровеносного сосуда и кровотоку на концах трубчатого тела стента по диагонали друг от друга; дополнительно может иметь сформированную манжету 3 в виде колбовидного расширения, выполненную из зигзагообразно вогнутого во внутрь края стента (см. фиг.2).
Устройство работает следующим образом.
После катетеризации кровеносного сосуда, например бедренной артерии, производят рентгенконтрастное исследование (ангиографию). Определяют зону имплантации временного стента на основании обнаружения признаков дефекта сосудистой стенки. В пораженный участок по гибкому проводнику подводят доставочный катетер, содержащий стент в сжатом состоянии и далее производят его высвобождение, в том числе, в случае необходимости, с коррекцией его расположения в зоне дефекта сосудистой стенки. Стент освобождают из катетера, используя как упор эксцентрично расположенный жгут. Стент выдвигается из катетера, самопроизвольно расширяется до заданной формы и плотно прилегает к стенке сосуда по всей его длине к внутренней поверхности кровеносного сосуда, сдавливая дефект лоскута интимной оболочки. Стент устанавливается на определенное время (временно) в зависимости от медицинских показаний. Для удаления стента через определенный промежуток времени производят повторную катетеризацию сосуда, вводят катетер с петлей или корзинкой типа Дормиа. Под рентгеновским контролем подводят инструмент захвата к приспособлению для удаления, выполненного в виде жгута, расположенного в сосуде пристеночно, что облегчает удаление стента, производят захват и втягивание в просвет катетера с извлечением наружу. При втягивании в катетер манжета расправляется и вытягивается в виде конуса, что позволяет исключить повреждение внутренней оболочки сосуда в месте установки стента.
В случае постановки временного стента в сосуд малого диаметра, например до 2 мм, использование многобраншевой корзинки Дормиа маловероятно. Поэтому для захвата и удержания извлекаемого стента используется катетер с магнитной головкой, внутри которой имеется канал для введения петли из немагнитного материала. Выведение катетера с фиксированным стентом производится аналогичным способом.
Использование устройства позволяет успешно устанавливать и извлекать стент из кровеносного сосуда, что позволяет предотвратить возможное сужение внутри стента или полное закрытие в ближайшем и отдаленном периодах лечения пациентов, а также лечить различного типа поражения сосудов без оставления в пораженном сосуде инородного тела.
|
