| Реферат |
Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для коррекции трикуспидальной недостаточности и как основной компонент для стабилизации формы и размеров фиброзного кольца (ФК) при многокомпонентном вмешательстве или как основной способ коррекции порока при изолированной аннулодилатации ФК трикуспидального клапана (ТК). Устройство для аннулопластики трикуспидального клапана, включающее пространственно-изогнутую опорную пластину, выполненную с возможностью крепления к передней створке и переходящую в соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки, две пространственно-изогнутые опорные пластины, выполненные с возможностью крепления к задней и септальной створкам, переходящие в общую соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки, манжеты для фиксации к фиброзному кольцу. Манжетой снабжена каждая пространственно-изогнутая опорная пластина. Регулировочный элемент для регулирования глубины кооптации створок выполнен в виде гайки, соединяющей опорные пластины. Все опорные пластины имеют длину 5-15 мм и прогиб 0-3 мм. Техническим результатом является обеспечение возможности восстановления физиологически нормальной формы ФК ТК. 2 пр., 1 ил. Увеличенное изображение (открывается в отдельном окне)
Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для коррекции трикуспидальной недостаточности и как основной компонент для стабилизации формы и размеров фиброзного кольца (ФК) при многокомпонентном вмешательстве или как основной способ коррекции порока при изолированной аннулодилатации ФК трикуспидального клапана (ТК).
Известен целый ряд подходов к выполнению аннулопластики при коррекции трикуспидальной недостаточности (наиболее распространенный – с имплантацией опорного кольца), отличающихся конструктивным решением, жесткостью и способностью к деформации (изменениям) формы при сокращениях сердца. Устройства для аннулопластики традиционно различаются по форме. При имплантации подобных устройств преследуется цель придать ФК ТК форму опорного устройства и уменьшить размер ФК. Кольцам для аннулопластики названной группы опорных устройств присущи следующие недостатки:
геометрическое единообразие формы кольца для всех пациентов при всех вариантах патологии ФК и индивидуальных анатомических особенностях;
жесткость и замкнутость формы подобных механических устройств препятствуют нормальному развитию формы и размеров ФК ТК, что ограничивает эффективность и безопасность применения у детей, подростков, у тех пациентов, у которых сердце продолжает расти;
ограниченная эффективность и безопасность применения у пациентов пожилого возраста, а именно связи с циркулярной имплантацией подобных устройств, что связано с увеличением времени операции и травматичности;
расположение швов в зонах высоких разрывных усилий - в области комиссур, а также неудобство наложения швов в этих зонах приводит к распространенности таких послеоперационных осложнений, как прорезывание швов, смещения и частичное отслоение опорного кольца, что зачастую может обусловить необходимость повторного вмешательства.
Для коррекции размера ФК ТК также используют шовную аннулопластику. Способ аннулопластики при этом заключается в том, чтобы наложить хирургический кисетный шов на часть ФК или по всей окружности (с использованием или без использования дополнительно имплантируемых материалов), что позволяет уменьшить длину окружности ФК ТК на определенных его участках, как правило, при этом уменьшается не только диаметр ФК, но и придается циркулярная форма, что нарушает физиологию работы створок ТК, смещая зону их кооптации.
При наложении циркулярного шва при этом виде коррекции отмечаются те же недостатки, что и при использовании опорных колец, однако при этом может деформироваться пространственная форма ФК (ему придают округлую форму, которая отличается от физиологической и нарушает зону кооптации створок), а также, за счет постоянного движения, есть риск прорезывания наложенных кисетных швов. Все это приводит к высокому риску патологической деформации формы ФК, прорезыванию шва и возврату трикуспидальной недостаточности.
Известны опорные каркасы для аннулопластики ТК, отличающиеся пространственной формой, обеспечивающей придание ФК ТК форму имплантируемого каркаса.
Прототипом предлагаемого устройства является опорный каркас для аннулопластики ФК ТК (RU 198268 U1 29.06.2020), который представляет собой изогнутый по плоскости кольцеобразный незамкнутый рабочий контур, при этом рабочий контур выполнен в виде 3 изогнутых по ребру пластин с закругленными торцами, связанных средними частями с концами покрытых атромбогенным материалом держателей. Недостатками данного устройства являются отсутствие возможности подбора оптимальной формы и размера рабочих пластин, что ограничивает возможности персонифицированного выбора опорного устройства, а также отсутствие возможности регулирования расстояния между пластинами, что ограничивает создания оптимального размера ФК после аннулопластики, тем самым ошибка в выборе размера устройства непосредственно приведет к необходимости его замены, что, в свою очередь, значительно усложнит операцию.
Предлагаемое устройство для аннулопластики ТК с возможностью регулирования центростремительного расстояния во время операции направлено на решение проблемы, заключающейся в создании опорного каркаса для аннулопластики ФК ТК с возможностью придания ему оптимальной индивидуальной физиологической формы путем выбора рабочих пластин необходимых формы и изгиба, а возможность его регулирования обеспечивает его универсальность, так как позволяет создать наиболее оптимальное центростремительное расстояние, что позволяет избежать возможной ошибки с выбором размера опорного кольца, обеспечивает необходимые условия для оптимальной кооптации створок и исключает риск возврата регургитации, при этом сохраняется возможность роста ФК у детей в послеоперационном периоде, все это сокращает время операции, позволяет снизить риск повреждения проводящей системы сердца и других осложнений.
Основной проблемой является повышение качества долгосрочных результатов коррекции, обеспечение наибольшей безопасности.
В результате использования предложенной полезной модели возникает возможность выполнения персонифицированной аннулопластики в зависимости от индивидуальных особенностей формы и патологии ФК, а также с максимальным сохранением физиологии работы ФК ТК.
Техническим результатом является обеспечение возможности восстановления физиологически нормальной формы ФК ТК.
Особенность предложенного устройства заключается в том, что оно состоит из нескольких компонентов, предложенных в разных размерах и формах, свободно соединяющихся друг с другом, что предоставляет возможность персонифицированного выбора необходимых компонентов устройств, а механизм для регулирования позволяет подобрать оптимальное расстояние между ними, что обеспечивает оптимальный результат реконструктивного вмешательства в каждом конкретном случае.
Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, в рамках которой опорное устройство для коррекции трикуспидальной недостаточности путем аннулопластики ТК в виде набора отдельных компонентов, подбирающихся индивидуально и соединяющихся при помощи регулировочного элемента, которые вместе представляет собой разомкнутый контур с трех пропорциональных сторон, состоящего из 4 частей:
пространственно-изогнутой опорной пластины к передней створке, переходящей в соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки;
двух пространственно-изогнутых опорных пластин к задней и септальной створкам, переходящих в общую соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки;
регулировочного элемента - гайки.
Пространственно-изогнутая опорная пластина, крепящаяся к передней створке, снабжена манжетой для фиксации к ФК, в то время как пространственно-изогнутая опорная пластина, крепящаяся к основаниям задней и септальной створок, имеют две манжеты, подшивающиеся к соответствующим участкам ФК ТК. Отличается от ближайшего аналога тем, что пространственно-изогнутые опорные пластины могут быть разных размеров и могут иметь разную степень изгиба, что позволяет более точно моделировать форму и размер ФК в каждом конкретном случае. Предложены пространственно-изогнутые пластины как для передней окружности ФК, так и для заднесептальной полуокружности, при этом длина опорного элемента для передней створки варьирует от 5 до 15 мм, а степень прогиба – в диапазоне 0-3 мм, в то время как длина опорных элементов для задней и септальной створок варьирует также от 5 до 15 мм со степенью прогиба в диапазоне 0-3 мм, однако, с увеличением длины опорных элементов увеличиваются расстояние между ними и угол их взаимной ориентации.
Для защиты регулировочного элемента используется атромбогенный материал. Соединительный элемент может оставаться свободным от покрытия при изготовлении из атромбогенных материалов или должен быть покрыт в атромбогенный материал. Опорные участки пространственно-изогнутой опорной пластины для фиксации к ФК ТК обшиваются манжетой из полиэфирного волокна.
Причинно-следственная связь между признаками изобретения и техническим результатом заключается в обеспечении возможности восстановления физиологически нормальной формы ФК ТК и вместе с этим функции ТК в каждом конкретном случае, с учетом персональных особенностей строения ФК и вида поражения клапана у каждого конкретного пациента, придания оптимальной формы полуокружностям ФК с возможностью во время операции отрегулировать наилучшее передне-задне-септальное расстояние ФК ТК для обеспечения оптимальной высоты кооптации створок ТК, что приводит к восстановлению запирательной функции клапана и значительному снижению риска возникновения стеноза клапана после реконструкции. Вместе с этим фиксация устройства происходит в центральных частях передней, задней и септальной полуокружности ФК, что значительно упрощает операцию и снижает риски возможных осложнений, при этом остаются свободны все комиссуральные зоны клапана, что сохраняет возможность роста ФК у молодых пациентов.
Сущность полезной модели поясняется
на фиг. 1, где пространственно-изогнутая опорная пластина 1 и 2 снабжена манжетой 3, регулировочным элементом 4.
Устройство для коррекции трикуспидальной недостаточности путем аннулопластики ФК ТК представляет собой набор отдельных компонентов, подбираемых индивидуально и соединяющихся при помощи регулировочного элемента, что вместе представляет собой разомкнутый контур, состоящий из 4 частей:
пространственно-изогнутой опорной пластины к передней створке, переходящей в соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки;
двух пространственно-изогнутых опорных пластин к задней и септальной створкам, переходящих в общую соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки;
манжеты;
регулировочного элемента - гайки.
Пространственно-изогнутая опорная пластина, крепящаяся к передней створке, снабжена манжетой для фиксации к ФК, в то время как вторая пространственно-изогнутая опорная пластина, крепящаяся к основанию задней и септальной створок, имеют две манжеты, подшивающиеся к соответствующим участкам ФК ТК. Отличается от ближайшего аналога тем, что пространственно-изогнутые опорные пластины могут быть разных размеров и могут иметь разную степень изгиба, что позволяет более точно моделировать форму и размер ФК в каждом конкретном случае. Предложен набор из ряда пространственно-изогнутых пластин как для передней окружности ФК, так и для задне-септальной полуокружности, при этом длина опорного элемента для передней створки варьирует от 5 до 15 мм, а степень прогиба в диапазоне 0-3 мм, в то время как длина опорных элементов для задней и септальной створок варьирует также от 5 до 15 мм со степенью прогиба в диапазоне 0-3 мм, однако с увеличением длины опорных элементов увеличиваются расстояние между ними и угол их взаимной ориентации.
Регулировочный элемент 4 изготовлен из тромборезистентных материалов или покрыт атромбогенным материалом. Пространственно-изогнутые опорные пластины 1 и 2 для фиксации к ФК обшивают манжетами из полиэфирного волокна.
Правило выполнения коррекции при имплантации персонифицированного устройства заключается в том, чтобы придать необходимый изгиб и создать оптимальное расстояние между передней задней и септальной полуокружностями ФК, а также предоставить возможность интраоперационно отрегулировать оптимальный передне-задне-септальный размер ТК. При фиксации устройства к ФК ТК накладывают отдельные швы на небольшую часть длины полуокружности передней трикуспидальной створки (обычно достаточно 2-3 шва), не заходя на комиссуральные зоны, и на соответствующую полуокружность задней и септальной трикуспидальной створки. Швы накладывают так, чтобы комиссуральные зоны ФК оставались свободными. После наложения швов на ФК их фиксируют к пришивной манжете пространственно-изогнутых опорных пластин собственно устройства, размер и форма каждой подбирают индивидуально, в зависимости от необходимой формы и размера ФК, для обеспечения наилучшей формы зоны кооптации створок, а последующая регулировка при помощи регулировочного элемента 4 обеспечивает наилучшую глубину кооптации створок, что обеспечивает оптимальные отдаленные результаты реконструктивного вмешательства.
Конструкция и размеры устройства выбраны таким образом, чтобы обеспечивать не только жесткость контура и неизменность результата коррекции по моделированию формы и сближению передней, задней и септальной полуокружностей ФК, но и предохранять створки клапана от риска повреждения в случае возникновения остаточного пролапса створок после реконструкции клапана.
Преимущество данной конструкции устройства заключается в возможности придания необходимой формы и размера, а также достаточности его фиксации на ограниченной по длине, но ключевой для выполнения коррекции зоне ФК, а именно в основании передней, задней и септальной створок, а наличие регулировочного элемента позволяет создать оптимальную глубину кооптации створок. Это позволяет максимально точно выполнить коррекцию, сократить время пережатия аорты, уменьшить травматичность операции и уменьшить риски послеоперационных осложнений. Отсутствие необходимости фиксации комиссуральных зон ФК обеспечивает возможность роста ФК ТК у пациентов молодого возраста.
Достижение технического результата при применении устройства для коррекции трикуспидальной недостаточности путем выполнения аннулопластики ФК ТК подтверждается экспериментальной оценкой: имплантацией макетов настоящих устройств на лабораторных животных. Устройство двух типоразмеров: длина 5 мм, прогиб 3 мм и длина 5 мм, прогиб 3 мм; длина 15 мм, прогиб 0 мм и длина 15 мм, прогиб 0 мм. При этом межкомиссуральное расстояние регулировалось во время операции и составило 18 и 20 мм.
Пример 1
Эксперимент проводили на взрослой особи. Размер нативного клапана составил 21 мм, устройство имело длину 5 мм, прогиб 3 мм и длину 5 мм, прогиб 3 мм, центростремительный размер ФК после регулировки составил 18 мм. Эксперимент показал, что имплантация опорного контура практически выполнима и безопасна: сближение створок и редукция центростремительного размера ТК не вызвала нарушений в работе сердца и функции клапана.
Пример 2
Эксперимент также проводили на взрослой особи. Размер нативного клапана составил 25 мм, устройство имело длину 15 мм, прогиб 0 мм и длину 15 мм, прогиб 0 мм, центростремительный размер ФК после регулировки составил 20 мм. В результате имплантации возможность коррекции и эффективность применения устройства были подтверждены.
Во всех случаях была подтверждена возможность безопасного выполнения имплантации опорных устройств с указанными выше формами и размерами. Форма ФК, измененная в результате коррекции, никак не повлияла на работу клапана и насосную функцию сердца. Во всех случаях буж соответствующего диаметра проходил через отверстие ФК.
Уменьшение центростремительного расстояния ТК происходило в разной степени и, соответственно, изменялась форма ФК, что сопровождалось увеличением высоты кооптации створок. После коррекции центростремительного расстояния наблюдалось незначительное изменение градиента давления или оно отсутствовало.
Формула полезной модели
Устройство для аннулопластики трикуспидального клапана, включающее пространственно-изогнутую опорную пластину, выполненную с возможностью крепления к передней створке и переходящую в соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки, две пространственно-изогнутые опорные пластины, выполненные с возможностью крепления к задней и септальной створкам, переходящие в общую соединительную поперечину дугообразной формы с соединительным элементом для регулировки, манжеты для фиксации к фиброзному кольцу, причем манжетой снабжена каждая пространственно-изогнутая опорная пластина, и регулировочный элемент для регулирования глубины кооптации створок, выполненный в виде гайки, соединяющей опорные пластины, при этом все опорные пластины имеют длину 5-15 мм и прогиб 0-3 мм.
|
