Трансфер лабораторной технологии производства, трансфер аналитических методик контроля качества готовой лекарственной формы, оценка соответствия технологии производства и аналитических методик контроля качества готовой лекарственной формы регуляторным требованиям Российской Федерации, адаптация и масштабирование технологии производства кандидатного генотерапевтического препарата «Альфакриген».
| Название НИОКТР | Трансфер лабораторной технологии производства, трансфер аналитических методик контроля качества готовой лекарственной формы, оценка соответствия технологии производства и аналитических методик контроля качества готовой лекарственной формы регуляторным требованиям Российской Федерации, адаптация и масштабирование технологии производства кандидатного генотерапевтического препарата «Альфакриген». |
|---|---|
| Аннотация | В ходе выполнения данной НИР требуется: - осуществить перенос лабораторной технологии получения кандидатного лекарственного препарата «Альфакриген» на основе аденоассоциированных вирусов; - осуществить перенос методик внутрипроизводственного контроля и контроля качества готового препарата «Альфакриген» на основе аденоассоциированных вирусов; - провести оценку технологии производства и методик контроля качества кандидатного лекарственного препарата «Альфакриген» на основе аденоассоциированных вирусов на предмет соответствия регуляторным требованиям, предъявляемым к лекарственным препаратам, производящимся на территории Российской Федерации; - составить перечень рекомендаций для возможности организации производства препарата и регистрации его в соответствии с действующими нормативными актами. |
| Доступ к ОКОГУ исполнителя | False |
| Количество связанных РИД | 0 |
| Количество завершенных ИКРБС | 1 |
| Сумма бюджета | 4348.0 |
| Дата начала | 2025-05-30 |
| Дата окончания | 2025-07-30 |
| Номер контракта | 1680/44-2025 |
| Дата контракта | 2025-05-30 |
| Количество отчетов | 1 |
| УДК | 60:620.1; 60:658.562; 60:005.6 |
| Количество просмотров | 17 |
| Руководитель работы | Семихин Александр Сергеевич |
| Руководитель организации | Филиппова Наталья Евгеньевна |
| Исполнитель | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПОЧЕТНОГО АКАДЕМИКА Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Заказчик | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И.КУЛАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Федеральная программа | Отсутствует |
| Госпрограмма | — |
| Основание НИОКТР | Договор со сторонней организацией |
| Последний статус | 2025-07-28 11:29:11 UTC, 2025-07-28 11:29:11 UTC |
| ОКПД | Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья |
| Отраслевой сегмент | — |
| Минздрав | — |
| Межгосударственная целевая программа | — |
| Ключевые слова | контроль качества; орфанные заболевания; аденоассоциированный вирус; Альфакриген; трансфер |
| Соисполнители | — |
| Типы НИОКТР | Разработка и лабораторная проверка ключевых элементов технологии |
| Приоритетные направления | — |
| Критические технологии | — |
| Рубрикатор | 62.01.81 - Измерения, испытания, контроль и управление качеством; 62.13.51 - Биотехнологическое получение нуклеозидов, нуклеотидов и нуклеиновых кислот |
| OECD | — |
| OESR | Промышленная биотехнология |
| Приоритеты научно-технического развития | в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий; |
| Регистрационные номера | ikrbs: {'card_list': [{'id': 'QYT3W5RSRX844N4V4OU6VXA2'}]} |