Сравнение эксплуатационных качеств экспериментальных образцов медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, нуклеозидов, лизофосфолипидов, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга (Неоскрин 58)», производитель ООО «Неомасс диагностика», Россия, и зарегистрированного медицинского изделия аналогичного назначения.
| Название НИОКТР | Сравнение эксплуатационных качеств экспериментальных образцов медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, нуклеозидов, лизофосфолипидов, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга (Неоскрин 58)», производитель ООО «Неомасс диагностика», Россия, и зарегистрированного медицинского изделия аналогичного назначения. |
|---|---|
| Аннотация | Объектом НИР является Набор Неоскрин 58 – экспериментальный образец медицинского изделия для диагностики in vitro набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, нуклеозидов, лизофосфолипидов, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга (Неоскрин 58). Целью НИР является сравнение прецизионности определения концентраций аналитов в одних и тех же остаточных образцах сухих пятен крови новорожденных набором Неоскрин 58 и медицинским изделием аналогичного назначения (набором NeoBase 2) для определения конкурентоспособности и возможности использования продукции, а также (в случае необходимости) доработка эксплуатационной документации. НИР проводились методом тандемной масс-спектрометрии. Получены референтные интервалы, для аналитов, используемых в наборах, их значения являются приблизительными, каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственные контрольные нижние и верхние границы референтных интервалов. Показана эквивалентность набора Неоскрин 58 и набора NeoBase 2: все образцы с патологическими отклонениями в концентрациях исследуемых аналитов правильно идентифицированы. Прецизионность измерений набором Неоскрин 58 не уступает прецизионности измерений зарегистрированным медицинским изделием набором NeoBase 2, в том числе по суррогатным аналитам. Имеется высокая корреляция между результатами наборов Неоскрин 58 и NeoBase 2. Показано, что эксплуатационные качества набора Неоскрин 58 не уступают набору NeoBase 2, конкурентоспособность набора Неоскрин 58 оценена как высокая. Набор Неоскрин 58 перспективен для использования в области расширенного неонатального скрининга при условии получения регистрационного удостоверения. Доработка эксплуатационной документации не требуется. |
| Доступ к ОКОГУ исполнителя | False |
| Количество связанных РИД | 0 |
| Количество завершенных ИКРБС | 1 |
| Сумма бюджета | 1500.0 |
| Дата начала | 2025-08-29 |
| Дата окончания | 2025-09-17 |
| Номер контракта | 7-5266/2025 |
| Дата контракта | 2025-08-29 |
| Количество отчетов | 3 |
| УДК | 615.47:616-074 |
| Количество просмотров | 38 |
| Руководитель работы | Иванец Татьяна Юрьевна |
| Руководитель организации | Сухих Геннадий Тихонович |
| Исполнитель | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМЕНИ АКАДЕМИКА В.И.КУЛАКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Заказчик | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕОМАСС ДИАГНОСТИКА" |
| Федеральная программа | Отсутствует |
| Госпрограмма | — |
| Основание НИОКТР | Договор со сторонней организацией |
| Последний статус | 2025-10-01 09:06:48 UTC, 2025-10-01 09:06:48 UTC |
| ОКПД | Услуги медицинских лабораторий |
| Отраслевой сегмент | — |
| Минздрав | — |
| Межгосударственная целевая программа | — |
| Ключевые слова | Неонатальный скрининг; тандемная масс-спектрометрия; набор; аналит; неоскрин; NeoBase |
| Соисполнители | — |
| Типы НИОКТР | Опытное производство и испытания |
| Приоритетные направления | — |
| Критические технологии | — |
| Рубрикатор | 76.13.23 - Медицинские комплексы, системы и приборы для аналитических исследований |
| OECD | — |
| OESR | Прочие медицинские науки; Технологии, связанные с выявлением функционирования ДНК, белков и ферментов и как они влияют на начало заболевания и поддержание благополучия (генная диагностика и терапевтические вмешательства (фармакогеномика, генная терапия) |
| Приоритеты научно-технического развития | в) переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных) и использования генетических данных и технологий; |
| Регистрационные номера | ikrbs: {'card_list': [{'id': 'H8J7S2G2XT343HT4UK2W2ACW'}, {'id': 'NWR8IH9AVW32FUQ829BKNSKV'}]} |